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媒體報道日藥廠也採「免疫橋接」,前衛生署副署長張鴻仁更是用力捧食藥署稱決議是對的。然而,當仔細看外媒《Nikkei Asia》的原文報道,很清晰指出,<第一三共藥廠>研發的mRNA新冠疫苗,將進行「臨床第三期研究」,並研擬利用「非劣性實驗」(non-inferiority trials),內容完全沒有提到「免疫橋接」(immunobridging)
「非劣性實驗」也被掉包概念
「非劣性實驗」和「免疫橋接」的差別
人人若真的在意台灣生技產業的成長,這些有份量、乃至位高權重的人,就不該該如斯投機取巧,用專業術語愚弄人民,如許只會讓世界感覺台灣生技水準怎如斯差而已。
繼先前被偷換概念的「免疫橋接」以後,而今「非劣性實驗」也被偷換概念了。
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於是研發中新疫苗不和撫慰劑相比較,而是和已核准的疫苗比擬較,嘗試方式仍一樣,但新疫苗的藥效必須最少與對比疫苗相當,不克不及比較差。
採用「非劣性實驗」的緣由,是因目前市道市情上已有核准的疫苗,若進行撫慰劑施打在數萬人身上對照成效,受試者無法獲得護衛力而可能染疫,如斯臨床嘗試有道德疑慮。
那麼,「非劣性實驗」和「免疫橋接」有何不同?首要的不同就在於「非劣性實驗」得到的數據,是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數,故能與對比疫苗直接比力臨床療效或效率(effectiveness/efficacy),這是真正的臨床第三期研究,是一種FDA(美國聯邦藥物食物監視管理局)早就認可的體式格局;但是「免疫橋接」只是施打後在實行室比較中和抗體量,是間接的證據,沒法證實二者保護力是不是相當,是以至今不被FDA接管用於申請EUA(緊急利用授權)。
張鴻仁和台灣媒體居然將「非劣性實驗」解讀為「免疫橋接」,這在國際要貽笑風雅,國內竟是以興奮地為國產疫苗大內宣了起來。
二者標準差許多,「非劣性試驗」的統計闡明與鑒定,乃至比本來利用撫慰劑組的方式更嚴謹,是一種高標準的作法;反觀「免疫橋接」看成告急利用授權EUA標準就太低太寬鬆了。前三總、台北市立婦幼醫院、花蓮慈濟醫院主治丁斌煌醫師快20年整形的外科經驗,分別於美國比佛利山莊Dr.ALTER整形中心、美國洛杉磯市Dr.TAKOWSKI加大手術中心,和韓國JELIN & B.K整形中心進修當微循環出現障礙時覺得,因削骨後的傷口在口腔內,恢復期14日的飲食一定要